そーせいとロラミック

ファイザー社との資本提携などもあり、
更にそーせいの中でのヘプ社の存在が大きくなっていますね。

そんな中、あえてロラミック(口腔カンジダ症 治療薬)を書いてみます。
単純にヘプ社のパイプラインは不明点が多いことと、
調査に費やす時間が足りていないので、
多少なりとも調査が進んでいる方を優先して記事にしていく方針ですのでご容赦を。

基本的な内容は前にスケジュール予想で書いた
そーせい 予定・予想スケジュール(草案2 ノルレボ・ロラミック)の記事に書いた内容を
中心にして肉付けしたようなものになっております。

1.口腔カンジダ症という病気について(症例・市場規模)

まずはWikipediaで調査してみました。
こちらのリンクより下記を引用。

口腔内の常在菌であるカンジダの日和見感染による[1]

常在菌であるため、健康な人の場合発症することはほぼ無いが、口腔内環境といった局所的因子の他に何らかの基礎疾患(血液疾患、AIDSといった免疫不全症、糖尿病など)や、抵抗力の弱い乳幼児や高齢者、免疫抑制剤や抗菌薬の投薬治療を受けているといった全身的因子による発症がみられる。

一部省略

主な治療法は、ビタミン剤と乳酸菌整腸薬の内服と抗真菌薬の外用が効果的である。

一部省略

原因

新生児期

免疫力の低下
抗生物質の使用
哺乳瓶や母親の乳首の不潔
一時的であれば問題ないが、慢性的に続くようなら病院で免疫検査などの精査が必要である。

成人
免疫不全
長期ステロイド治療
感染症(特にHIV感染症)

簡単に言うと、みんなの口にいる菌が抵抗力が弱くなると悪さするよという病気のようです。
そういうわけで幼児や老人、病人などの免疫が弱い人が発症しやすいとのこと。

リンク先に貼られている写真をみると怖いですねー。
何か白くなってますし。

気になる市場規模ですが、
正直簡易的な調査では見つけることができませんでした。
これって残念な気持ちになりがちですが、
あながち悪いことではありません。

病気の症例や治療などが出ているにも関わらず、
市場規模や目立った薬が検索にひっかからないというのは面白いことです。
(市場規模が小さくないが、強い薬がない可能性が高い。)

さすがはそーせい、目の付け所が素晴らしいですね。

2.ロラミック®の特徴

導入時(2011年5月11日)のIRから、薬の説明概要並びに契約内容を確認してみます。

ロラミック®は免疫機能の低下した患者等に発症する口腔カンジダ症を治療する口腔粘膜付
着性の抗真菌剤です。同剤は、ビオアリヤンス社が 2006 年 10 月にフランスで初めて承認を取
得して以来、現在欧州 26 カ国、韓国や米国において承認されています。
当該契約に基づき、そーせいはビオアリヤンス社に対して 3 百万米ドルの契約一時金をはじ
め、今後の開発進展や売上高の目標達成に応じたマイルストンを最大 18.5 百万米ドル、およ
び販売高に応じた一定率のロイヤリティを支払います。
ロラミック®の日本における独占開発販売権の取得により、そーせいは開発品パイプライン
の一層の強化を図り、引き続き欧米市場からの発売済み、或いは開発後期段階にある医薬品の
導入を通じた事業展開を進めてまいります。

引用 口腔カンジダ症治療薬「ロラミック®」の独占開発販売提携について

今回のロラミックは口腔粘膜付着性というのがポイントです。
先の章でWikipediaの記事を引用しましたが、治療方法に抗真菌剤自体は普通ですが、
塗り薬が普通であり、貼り薬は一般的ではないです。

しかし、口の中の治療をするのに塗り薬って唾液に流されたりで、
スグになくなっちゃいますよね?

口内炎治療の市販薬も気づけば貼り薬がメインになりましたよね。
効能を含めて競争力は非常に強いものと考えています。

3.ロラミック®の海外での実績

爆発的に売れている薬ではないので、
細かい売り上げを示すようなデータはちゃんと探せなかったのですが、
やや古い記事で売り上げを示すものを見つけました。

Loramyc® sales in France totaled €2.1 million – double 2008′s figure and in line with the company’s stated objectives. These recurring revenues confirm the success of Loramyc®, which is increasingly being chosen by hospital-based specialists as the standard of care for oropharyngeal candidiasis. As of December 31, 2009, over 50,000 patients had received Loramyc®.

省略

BioAlliance Pharma announces its consolidated turnover for 2009(ONXEO HP)

英語は不得意ですが上記の内容を見ると、
フランスで2009年に2.1M€(2.5億円以上)売れたということですね。
2009年の売上は2008年の倍とも書いてあるようです。(2008年は1.2億円前後?)

2006年10月に承認を取得したようなので、
販売後3年で2億円以上の売上はソコソコですね。
ノルレボ並みの急成長。

薬価やら販売力等の要因はまだまだ不明確ですが、
フランスと日本の人口差(2倍)を考えると、
同レベル以上の販売額(販売開始の3年後に5億円以上)が妄想できます。

ずっと変だなと思っていたんですよね。
そーせいからの情報がイマイチ明確なものを出してこない。
株価を上げたい時期でIRネタが少ない時期にも関わらずです。

調べてみると、オープンにしない理由が薄々感じ取れますね。
だって、儲かる市場なんですから、ライバルを引き寄せたくないですよね。
(しがない個人投資家の妄想なので、どれだけ信頼性があるかは不明です(笑))

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4.ロラミックからの収益予測

ここからは前に書いたスケジュールとの重複が多いですが
新情報も盛り込んでいますので、ちょっと御付き合いください。

まずは先のIRの引用分を参照ください。

この最大18.5百万米ドルのマイルストンに関しては、
未公開&契約一時金は総額に含まれていません。

どのタイミングでいくら払われるかが謎ですが、
過去のIR資料に2017年3月期に支払いに関する注記があります。
個人投資家説明会資料 p.42(そーせい HP)

資料では、以下の推移予想です。
2015年3月期 売上33億円 純利20億円
2016年3月期 売上44億円 純利24億円
2017年3月期 売上51億円 純利18億円(支払予定)

純利は税金の支払いなどがありますので、
会計に弱い私の予想は正確に予想できません。
前年までの赤字の繰り越し分などもありますので、
ちょっと複雑っぽいんですよねー。

なので、ざっくりとした予想になりますが、
2017年3月期に支払われる金額は10MD程度(予想は10億円)かなと思います。
(ちなみに予想為替は米ドルが100円想定だったはずです。)

当たっているかは不明ですが、
販売後に売上達成マイルもありますので、
販売確定で18.5百万米ドルの半分程度ということになります。
自分で予測しといてなんですが、ちょっと少ないような気もしますね。。。
来年まで待ちましょう(笑)

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一方、もうそーせいは販売契約も2014年2月4日に済ませてあります。

SO-1105 をより多くの口腔咽頭カンジダ症患者へ供給するべく、感染領域に強みを有する富士
フイルムファーマを最適な販売パートナーと考え、業務提携に至りました。本契約に基づき、そ
ーせいは SO-1105 の承認取得、最終製品の製造および供給に関する責任を負い、富士フイルムフ
ァーマが日本におけるマーケティングおよび流通販売に関する責任を負います。
また、本契約によりそーせいは富士フイルムファーマから契約一時金および承認申請、承認取
得、薬価収載時のマイルストンとして、総額9億円を受領する契約となっております。さらに、
販売開始後につきましては、供給価でのマージンおよび販売額が予め定めた目標を達成した場合
には、販売マイルストンを別途受領できる条件が付与されております。

引用 開発品 SO-1105 の販売に関する富士フイルムファーマ株式会社との 提携について (そーせいHP)

上記の内容ですが、
一時金+承認申請マイル+承認マイル+薬価収載時マイル = 9億円
その9億円以外に加えて、「マージン(ロイヤリティー)」+「販売金額によるマイル」
受け取りが契約されたものとなっております。

契約金についてはまだ調査中です。
決算書を掘り起こしながら数字を拾えたらと思います。

また、富士フィルムファーマと契約する前に
そーせいがビオアリヤンス社へどれだけ支払ったかは不明ですが、
第Ⅲ相終了から販売開始、販売達成などの支払いは受け取りと支払いが
ほぼ相殺になるのかなと思います。
(それよりもロイヤリティの率が重要でしょう。)

んで、進捗の予定はといいますと、
とりあえずは第Ⅲ相が今年(2015年)の年末予定であり
来年度に承認申請をするのではないかということが予想されます。
第Ⅲ相の終了予定の根拠はこちら
平成27年3月期 第3四半期決算短信〔IFRS〕(連結) p.4(そーせいHP)

その前提が正しくて順調にいけば、
来年度終わり~再来年度始めに承認を受けると思っています。

ロイヤリティー含めてどうなるのかすごく楽しみですね。
率はノルレボ以下でしょうが、収益はそれなりに見込めそうです。

ヘプ社ヘプ社になっちゃうのは当然なんですが、
こういった「いぶし銀」の仕事があってのそーせいなので、
長期投資を考えている人は頭の片隅に入れておくことはいいと思いますよ。

2015年12月2日 記載

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