そーせいとCGRP(偏頭痛)

以前(10/25)にそーせい 予定・予想スケジュール(草案5 CGRP)にまとめましたが、
今回導出が決定しましたので、これを機に再度まとめてみました。
(ある程度重複もありますのでご容赦を。)

今回の記事を書く際に出来事を振り返ってみましたが、
重要なことでさえ頭の中から漏れていたのだなぁと感じます。
復習は大事ですね。

一応、今回の内容は上のリンクを補足資料として並行で眺めながら見てもらえたらと思います。
記事を少し短くしようと思ったので分担です。

あと、前のそーせい社からのIR資料であるR&D Day 資料(そーせいHP)
併せて参照しながら読んでください。

では、本文へ。

1.市場性について

偏頭痛の対抗薬に関しては、
現段階で私がちゃんと調べられていませんので、
市場性などはそーせい社のR&D資料をご参照ください。(p12)

資料によると30代(働き盛り)で最も多く、
患者数が6500万人とも言われており、
製薬会社が対象としたい有望な市場です。

十分に大きな市場性(20~30億ドル)と高い売上見込み(ピークは5~20億ドル)。
これだけでも十分に夢がある新薬開発ですよね。

基本的にヘプタレス社の現段階の開発ラインナップは小粒狙いではなく、
大物一本釣りの方針です。ただし、確実性が十分に高いのがミソです。

2.開発スケジュール

開発スケジュールは2系統で進みます。
1つは皮下投与、もう一つは経鼻投与製剤です。
本命は経鼻投与で、保険として皮下投与。
理由は投与コストによる競争力です。

近々の進捗情報はR&D資料のp50で書かれているように現在化合物を選定中のようです。
資料は2015年2Q報告のものですが、こういうものは前倒しは少なく、
スケジュールが押すことが多いので早くて4Qと考えた方が無難でしょう。

2016年3月以前 化合物の特定
同年 前臨床終了(皮下投与薬) *化合物の特定と同時?
同年 第Ⅰ相開始(皮下投与薬)
同年 第Ⅰ相開始(経鼻投与薬、皮下投与薬に遅れてスタート)

2017年 第Ⅰ相安全性試験
(経口投与、皮下投与治療標的への作用検証)
同年 第Ⅱ相開始(皮下投与薬 or 経鼻投与薬)
(急性 予防( ンセプト検証を含む))

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3.導出による業績への寄与

2015年11月25日にTeva社へ導出契約を締結しました。
子会社 Heptares 社と Teva 社との片頭痛治療薬候補である新規低分子 CGRP 受容体拮抗薬 に関する研究開発契約締結のお知らせ (そーせいHP)

以下は上のリンク先からの引用です。

当社子会社 Heptares Therapeutics (ヘプタレス・セラピューティクス、以下、「Heptares 社」)とイスラエル Teva Pharmaceutical Industries Ltd (テバファーマスーティカル・インダストリーズ、NYSE: TEVA、以下、「Teva 社」)は、Heptares 社が創出した新規低分子 CGRP 受容体拮抗薬について、片頭痛治療を目指した独占的開発・製造販売権に係る研究開発契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。
本契約により、Heptares 社は契約一時金 10 百万米ドル研究開発支援金さらに最大 400 百万米ドルの開発・販売マイルストンを受領することが可能となります。また本提携により Heptares 社は、販売高に応じたロイヤリティを受領することが可能となります。

一部省略

通期業績予想への影響は現在精査中であり、今後、業績予想修正の必要性および公表すべき事項が生じた場合には速やかに開示いたします。

お金の発生に関しては、
契約一時金(10MD)+研究開発支援金(金額不明)+最大400MDの開発・販売マイルストン
と書かれていますね。

契約一時金はいいとして、
研究開発支援金と開発・販売マイルストンが不明確なのは確かです。

まずは研究開発支援金について

どの程度の金額がどういう条件で発生するのか?
正直、素人には全く見当がつかない内容です。

実質費用を負担するという内容なのか?
それもどの段階まで?どういうタイミングで?
いろいろと不明点が多いですね。

次に開発・販売マイルストンについて

重要なポイントは開発マイルと販売マイルが
どの程度の割合になっているかという点です。

「通期業績予想への影響は現在精査中」との文言が示すように、
この導出は今期の計画外なので、
今期は当然のこと、中期計画を上方修正する内容になる可能性は十分にあります。

しかし、中期計画は2020年までなので、
中期計画に関係するものは開発マイルですので、
開発マイルの比率が高い方が短期~中期的な投資には重要です。

数字が公表されていない以上、
計画の修正や達成マイルからしか金額を確認することはできませんが、
楽しみが多い内容になっているかなと思います。

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4.マイル受領期待のスケジュール

先に挙げたスケジュールの中でマイルが発生しそうな内容を勝手に予想してみました。
(ランクはAが期待が大きく、Cは期待が薄い。Bはその間です。)

2016年3月以前 化合物の特定
・・・ 期待薄(Cランク)
同年 前臨床終了(皮下投与薬) *化合物の特定と同時?
・・・ 期待有(Bランク)
同年 第Ⅰ相開始(皮下投与薬)
・・・ 期待大(Aランク)
同年 第Ⅰ相開始(経鼻投与薬、皮下投与薬に遅れてスタート)
・・・ 期待薄(Cランク)

2017年 第Ⅰ相安全性試験
(経口投与、皮下投与治療標的への作用検証)
・・・ 期待薄(Cランク)
同年 第Ⅱ相開始(皮下投与薬 or 経鼻投与薬)
(急性 予防( ンセプト検証を含む))
・・・ 期待大(Aランク)

その後は未定。

受領マイルは正直見当がついていないのです。
ただし、基本的にはアストラゼネカに導出したA2Aが開発が先に進んでいますし、
同じ早期導出案件なので参考になるのかなと思います。
参考情報が出次第、適当に修正をしていこうかなと思います。

2015年11月30日 記載

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