そーせい 予定・予想スケジュール(草案2 ノルレボ・ロラミック)

呼吸器関係の次はヘプタレス案件でしょ?と思った人。
気持ちは十分わかります。

ただ、結構ヘビーなんですよねアレ。
ちょっと休憩をさせてください(笑)

そういうわけで、ヘプタレスと比べれば小粒かもしれませんが、
呼吸系・ヘプ社以外をざっくりと洗い出してみようと思います。

これだけでもソコソコ多いので、途中で休憩するかもしれません。。。

注意
もしもおかしな点があれば、ご連絡をお願いします。
(たぶん空回りしない投資へ(PC用?)のどこかの記事に
コメントを頂ける方が確実に反応できます。)

広告

1.ノルレボについて

そーせい初の承認薬である緊急避妊薬。
承認当時には株主ではありませんでしたが、
これを承認させてからそーせいという企業が大きな一歩を踏み出した
転換点となる薬です。

こちらの薬に関する情報は販売開始のIRで概要がありますので、引用を。

ノルレボは、望まれない妊娠が危惧された場合に、性交後 72 時間以内に女性が服用すること により避妊効果が期待される緊急避妊薬です。有効成分 levonorgestrel(合成黄体ホルモン) は、WHO(世界保健機関)により緊急避妊用のエッセンシャルドラッグとして指定されておりま す。 そーせいは、2001 年4月にラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ(Laboratoire HRA Pharma、フランス)より日本およびオーストラリアにおける開発・販売権を取得いたしました。 ノルレボは、1999 年にフランスで発売以来、これまで世界約 50 ヶ国で承認されていますが、日 本においては、そーせいが臨床試験を実施し、2011 年 2 月に製造販売承認を取得いたしました。 また、そーせいは 2009 年 11 月にあすか製薬と国内販売権導出契約を締結いたしました。

引用 緊急避妊薬「ノルレボⓇ錠 0.75mg」の発売に関するお知らせ (そーせいHP)

ちなみに、オーストラリアでは組んでいる相手が違いまして、
サンド社という企業に販売は任せています。
参照 当社開発品 SOH-075 のサブライセンス契約締結について

 

脇道にそれましたてすみません。話を国内に戻します。
もう国内の製造販売承認をそーせいは持ちません。

2014 年1月 27 日をもってそーせいが有する製造販売承認をあすか製薬に承継いたしましたので、お知らせいたします。

~省略~

人材リソースの配分、費用負担と利益のバランスを鑑みて、製造販売承認をあすか製薬に承継することといたしました。本契約に基づき、そーせいはあすか製薬より 2020 年までノルレボの販売高に応じた対価を受領いたします。

引用 緊急避妊薬「ノルレボⓇ錠 0.75mg」の製造販売承認承継に関するお知らせ (そーせいHP)

上記のため、2020年までロイヤリティー的なものを貰えますが、
それ以降は収益が発生しません。
年商8.5億円(去年度)に対して、ロイヤリティーはたぶん20%強ですかね?
後できちんと調べなおしてみます。

一応、この薬はまだまだ伸びていまして、年間10%以上の成長をキープしております。
参照 平成28年3月期 第1四半期決算短信(あすか製薬HP)

2020年までに年商10億円以上の商品になっているかなと思います。
すると、サンド社分も含めて
そーせいの手元にこの5年間で総額10億円以上入ってきそうです。

承認活動でもめたので、単独で元が取れたかはよくわかりません。

あと、先ほど引用しましたが、
あすか製薬の四半期決算短信などにノルレボの販売額が載っていますので、
金額として小さくはないので、随時確認されることをおススメします。

広告

2.口腔カンジダ症治療薬(ロラミック SO-1105)について

とりあえず、導入時のIRを参照して、薬の説明概要並びに契約内容を確認してみます。

ロラミック®は免疫機能の低下した患者等に発症する口腔カンジダ症を治療する口腔粘膜付
着性の抗真菌剤です。同剤は、ビオアリヤンス社が 2006 年 10 月にフランスで初めて承認を取
得して以来、現在欧州 26 カ国、韓国や米国において承認されています。
当該契約に基づき、そーせいはビオアリヤンス社に対して 3 百万米ドルの契約一時金をはじ
め、今後の開発進展や売上高の目標達成に応じたマイルストンを最大 18.5 百万米ドル、およ
び販売高に応じた一定率のロイヤリティを支払います。
ロラミック®の日本における独占開発販売権の取得により、そーせいは開発品パイプライン
の一層の強化を図り、引き続き欧米市場からの発売済み、或いは開発後期段階にある医薬品の
導入を通じた事業展開を進めてまいります。

引用 口腔カンジダ症治療薬「ロラミック®」の独占開発販売提携について

という内容のIRが2011年5月11日に発表されています。

この最大18.5百万米ドルのマイルストンに関しては、
支払いが現在どの程度出て行ったかが実はよくわかっていません。
ただ、この書き方ですと契約金は総額に含まれいますね。
つまり、第Ⅰ相からの進捗による支払予定は、総額15.5百万米ドルと考えられます。
契約一時金は総額に含まれていませんね。

第Ⅰ相の開始や終了、第Ⅲ相の開始のIRに支払いに関する記述がなく、
どのタイミングでいくら払われるかが謎ですね。
20億程度の支払いは小さくないので、要注意です。

ただ、どこまで支払われているかわかりませんが、
IRで発表されていないことも考えると、
まだ18.5百万米ドルが残っていると考えた方がよさそうです。

一方、もうそーせいは販売契約も2014年2月4日に済ませてあります。

SO-1105 をより多くの口腔咽頭カンジダ症患者へ供給するべく、感染領域に強みを有する富士
フイルムファーマを最適な販売パートナーと考え、業務提携に至りました。本契約に基づき、そ
ーせいは SO-1105 の承認取得、最終製品の製造および供給に関する責任を負い、富士フイルムフ
ァーマが日本におけるマーケティングおよび流通販売に関する責任を負います。
また、本契約によりそーせいは富士フイルムファーマから契約一時金および承認申請、承認取
得、薬価収載時のマイルストンとして、総額9億円を受領する契約となっております。さらに、
販売開始後につきましては、供給価でのマージンおよび販売額が予め定めた目標を達成した場合
には、販売マイルストンを別途受領できる条件が付与されております。

引用 開発品 SO-1105 の販売に関する富士フイルムファーマ株式会社との 提携について (そーせいHP)

上記の内容ですが、
一時金+承認申請マイル+承認マイル+薬価収載時マイル = 9億円
その9億円以外に加えて、「マージン(ロイヤリティー)」+「販売金額によるマイル」
受け取りが契約されたものとなっております。

契約金っていくらでしたっけ?1億円?ぐらいだったような。。。
またちゃんと調べなおしますね。
覚えている人がいたら教えてください。

また、富士フィルムファーマと契約する前に
そーせいがビオアリヤンス社へどれだけ支払ったかは不明ですが、
第Ⅲ相終了から販売開始、販売達成などの支払いは
受け取りと支払いが相殺以上の金額は貰えそうですね。

治験を行っているそーせいが当然儲かるような契約になっているに違いはないですけど、
利幅があまりにも小さければ、苦労したノルレボと同じになっちゃいますからね。

ごちゃごちゃ書きはしましたが、
支払いに関してはいろいろ考えても販売するまでは
大した意味はなさそうです。

くたびれ損。。。

んで、進捗の予定はといいますと、
とりあえずは第Ⅲ相が年内に終わること
来年度に承認申請をするのではないかということが予想されます。
ただ、年内に第Ⅲ相が終わるっていう文言がどこだったか不明確ですので、
この件はあまり信用しないでください。
⇒第Ⅲ相の終了は今年(2015年)の年末予定との記載がされていました。
平成27年3月期 第3四半期決算短信〔IFRS〕(連結) p.4(そーせいHP)

その前提が正しくて順調にいけば、
来年度終わり~再来年度始めに承認を受けるでしょう。

ロイヤリティー含めてどうなるのかすごく楽しみですね。
ノルレボ以上の金額が取れればと思います。

皆さんは比較的ノーマークかもしれませんけど、
契約時に20億近くのマイルを設定したことを考えると、
そこそこ大きな薬に育ちそうな気はします。

あー、結局はこの記事をまとめるだけでも
相当疲れました。。。
ヘプ社を整理できる自信がなくなってきています。。。

改めて振り返ると、この記事はスケジュールだけじゃないですね。。。
どこかで整理します。

2015年10月7日 記載
2015年10月31日 追記&修正 現在最終

広告

そーせい 予定・予想スケジュール(草案2 ノルレボ・ロラミック)」への1件のフィードバック

  1. ピンバック: そーせい 過去履歴 | 空投資家の備忘録

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です