そーせい 予定・予想スケジュール(草案1 呼吸器薬関係)

そーせいがヘプ社を買収してくれたおかげで、
非常に楽しみなイベントが増えました。
昔はCOPD関係の進捗だけ考えておけば大丈夫だったんですけどね。

一方で、増えたが故にそのスケジュールを管理するのが難しくなりました。
嬉しい悩みです。

借りたお金の返済も含めて、
多くの要因を一つ一つ妄想を含めた形で整理したいと思います。
おかしな点があれば、ご連絡をお願いします。
(たぶん空回りしない投資へ(PC用?)のどこかの記事に
コメントを頂ける方が確実に反応できます。)

整理をする前に、
まずは「何が」「いつ」起こるかをできる限り掘り起してみることから始めます。
1つ1つ地道に整理していきましょう。

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1.FDA(米国)承認までの期間

まずはウルシー(ウルティブロ&シーブリ)の米国申請関係ですね。
両剤の米国申請受理は、IR報告日の「2015年3月6日」以前となります。
参考 NVA237 および QVA149 の米国 FDA による承認申請の受理について (そーせいHPより)

当時の株主はピリピリしていました。
その理由は、それ以前に数回FDAから申請に待ったがかかり、
治験拡大やら投与方法の変更などを要求されて、
「まさか、またもや申請延期?」という気持ちが少なからずあったためです。

そのため、そーせい側からノバ(ノバルティス)社へ
高頻度で問い合わせていたでしょうから、
申請日とIR日との日数差はほぼないと予想されます。

また、FDAの承認関係の流れの概要を。

新薬の審査期限について,現在のPDUFA IV では,スタンダード新規化合物の場合,承認申請品目の90%を10カ月以内に,また,優先審査(priority)新規化合物では,承認申請品目の90%を6カ月以内に審査終了するようFDAに求めている。1992年のPDUFAの制定当初はスタンダード品目の90%を12カ月以内にと定められていたが,1997年の改訂PDUFA II で,それがさらに短縮され今日に至っている。一方,優先審査品目については,制定当時のままの短縮審査期限が継続されてきている。

参照 ドラッグ・ラグの彼方に見るパラドックス (株式会社 医薬ジャーナル)

以上のことより、とりあえず10か月以内を目処に考えてよさそうです。

あと、ちょいちょいと話題になる承認勧告の有り無しですが、
絶対にあるかは調べられませんでした。
しかし、あるやつにはある様子で、
おおよそ2か月前程度の様子です。

参考 アステラスの抗真菌薬、FDA諮問委が承認勧告 (REUTERS ロイター)
上記を前提として、予想を立ててみます。
(以下、NVA237はシーブリ、QVA149はウルティブロで記述。)

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2.COPD薬関係のスケジュール

2-0.シーブリ&ウルティブロ FDA承認申請受理
<2015年3月6日前後>

(2-1.シーブリ&ウルティブロ FDA承認勧告)
<2015年11月6日前後>

2-2.シーブリ&ウルティブロ FDA承認決定
<2016年1月6日前後>

2-3.シーブリ&ウルティブロ 米国販売開始
<2016年3月6日前後>

販売開始を承認決定後2か月にしたのは、
日本販売開始を参考にさせていただきました。
参考 導出先による1日1回投与 COPD 治療薬シーブリ® 吸入用カプセル 50 ㎍の日本での発売について  (そーせいHP)

あと、承認勧告は100%あるとは限りませんので、
カッコ書きにしております。

 

いやー、しかし参りました。
まとめてみて、今更ながら気づいたわけですが、
10か月という期間って案外長いものですね。。。

私は9月にはとっくに承認勧告が出るだろうと早とちりしていたもので、
改めて計算すると意外な数字でガッカリです。

誤解がないように正確に言うと、
「きちんと整理せずに期待していた」
+「承認勧告が出る出ると言っていた」
+「その自信はどこからきたんだ?」
という自分にガッカリです。。。

この計算は10か月で計算していますので、
10か月以内で考えれば今月中に勧告をもらう可能性も少なくないです。

3.ノバルティスとFDAの相性(呼吸器系)

まあ、ノバとFDAの呼吸器薬での相性を考えると、
早く承認をもらえる期待をあまりすべきじゃないです。

実際、オンブレス(QAB149)も延長を食らっています。

FDAは、QAB149に関する新薬承認審査を完了させるために、2011年7月まで、3カ月の承認期間延長を求めました。この通知には、ノバルティスから提出された申請データをFDAが検証するためにはさらなる時間が必要であると記されており、追加データの要求はありませんでした。

参考 新規COPD治療薬QAB149のFDAの審査期間延長について (ノバルティス ファーマ 株式会社)

そういう背景がありますので、
基本的には10か月で承認されれば御の字と考えていいでしょう。

そーせい信者の心を何度も追ってきたFDA。
本来ならば、すでに欧州並みかそれ以上の売上も期待できたはずなのに。。。
という愚痴を言ってもしょうがないわけですが、
勝手に口から出ちゃいますよね。

 

4.忘れちゃいけないQVM149

先日開発案件として発表されました喘息適用薬のQVM149。

ノバルティス社は、標準治療薬 LABA/ICS 配合剤を⽤いても⼗分に管理できない、中等
症から重症喘息患者さんを対象に QVM149 を開発する予定です。QVM149 は、当社導出
品のグリコピロニウム臭化物(LAMA)とノバルティス社のインダカテロールマレイン酸塩
(LABA)および吸⼊コルチコステロイド(ICS)モメタゾンの 3 剤を配合した1⽇1回吸
⼊の固定⽤量配合剤です。ノバルティス社は QVM149 の承認申請を 2018 年に予定してい
ます。

参照 導出先のノバルティス社が喘息適応の QVM149 を開発予定  (そーせいHP)

LAMA + LABA + ICSという最近流行のトリプル薬です。
ライバル会社(GSKなど)も先行開発しているようで、
喘息及びCOPD領域での主戦場になる可能性もありますので
ノバルティス社も手を抜けないでしょう。

基本は喘息適用ですから、
COPD薬のように症状緩和だけでは売れません。

治癒も非常に重要な目的であり、
継続的な回復傾向などのポイントも重視されるのでは?と思います。

 

話が遠回りしましたが、スケジュールの話を。

とりあえず、承認申請前に第Ⅲ相を終わらせなければいけません。
過去にNVA149での治験は下記を参照させていただきます。

参考1 開発品 NVA237 の第Ⅲ相臨床試験開始に関するお知らせ (そーせいHP)

参考2 導出品 NVA237 の欧州での承認申請および第Ⅲ相臨床試験(GLOW1 および GLOW3) 結果の学会発表について  (そーせいHP)

参考3 導出品 NVA237 の日本での製造販売承認申請のお知らせ  (そーせいHP)

第Ⅲ相開始が2009年6月29日、
欧州申請が2011年9月27日、
日本申請が2011年11月25日 の流れになっていました。

喘息とCOPDでそれほど大きな差はないでしょうから、
およそ1年6か月程前に第Ⅲ相を開始すると考えられます。

QVM149は2018年に承認申請を予定しているとのことですから、
早ければ今スグに出てもおかしくないですし、
遅くとも来年の2016年前半にはスタートすると予想されます。

先日、2015年12月にQVMが治験スタートとの情報が出回っております。
正式なノバルティスのコメントは出ていませんので、
今月の10月27日に報告予定されている第3Qの決算報告時
何かしらのスケジュールが出てくるかもしれませんね。

ただし、シーブリの喘息適用がボツになったように
QVM149もそうならないとも限りませんから、
こちらに過剰な期待は禁物ですよ。

あと、ノバルティスの四半期決算は要チェック項目です。
シーブリ&ウルティブロの販売状況やノバ社のコメントを確認できますので。

まとめ
治験(第Ⅲ相)開始 2015年12月
承認申請 2017年
承認 2018年

2015年10月6日 記述
2015年10月20日 追記・修正

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そーせい 予定・予想スケジュール(草案1 呼吸器薬関係)」への1件のフィードバック

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