そーせい 予定・予想スケジュール(草案3 M1・M4関係)

そーせいの新しいメンバーであり、
現そーせいの要であるヘプタレス社。

こちらのパイプラインをきちんと整理しないと、
今のそーせいを整理したことにはなりません。

分かってはいましたが、
ヘプタレス社の内容があまりにもヘビィーなため、
ちょっと整理する負荷が大きなぁと避けたい気分満々でした。

そうやって逃げてもいいことはないので、
出来る範囲で整理していきたいと思います。
(後で加筆・修正すればいいわけですし)

注意
もしもおかしな点があれば、ご連絡をお願いします。
(たぶん空回りしない投資へ(PC用?)のどこかの記事に
コメントを頂ける方が確実に反応できます。)

広告

1.M1のスケジュールについて

ヘプタレス社で最も進んでいる自社開発薬。
これは今のStaR®技術による開発前の候補品だそうです。
逆にどの技術を適用して物質を選んだのかな??

アリセプトの改良品的な立ち位置の様子。(プラスα?)
薬の立ち位置や背景技術には、別途まとめます。
(一応の参考はこちら
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p22-31 (そーせいHP)

すでに臨床の第Ⅰ相aは良好な結果だと発表されております。(2015 年6月17日 )
子会社 Heptares 社の選択的ムスカリン M1受容体作動薬(HTL9936)が 前期第Ⅰ相臨床試験を良好な結果で終了  (そーせいHP)

これで導出?と思われていましたが、
とりあえずは第Ⅰ相bまで導出はなさそうです。

開発スケジュールは上にリンクを貼っているR&D Dayの資料を見ておきましょう。

第Ⅰ相bの終了予定は、
健康的な高齢者の認知機能改善及び
健康な高齢者へのfMRIによる認知機能イメージングを確認予定です。
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p31 (そーせいHP)

M1作動薬
– アルツハイマ 病、統合失調症における認知機能障害 ー病、統合失調症における認知機能障害
M1 受容体- 認知機能
• M1受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認
• Phase Ia試験を既に終了
• 高齢者を対象としたPoC試験結果 2015/16年(予定)
• 高齢者を対象としたPoC試験結果 2015/16年(予定)
アルツハイマー病を対象としたPoC試験結果 2016/17年(予定)

引用 日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p25 (そーせいHP)

2.M4のスケジュールについて

M4はどちらかというとSZ(統合失調症)をターゲットにしている様子。
ただ、市販薬がないだけで、認知症もターゲットにしています。

M4は来年(2016年)から治験スタート予定です。
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p32-34 (そーせいHP)

M4作動薬 – 精神疾患および行動障害
• 統合失調症およびアルツハイマー病への適用の可能性
• M4受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認
• Phase I試験開始 2016年(予定)
統合失調症を対象としたPoC試験結果 2017/18年(予定)

引用 日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p25 (そーせいHP)

そう考えると、今年度中なのか来年度なのかが気になりますね。
早く始まって早く終わって、
早く導出できるのが多くの個人投資家の望みでしょうし。

広告

3.M1/M4デュアル作動薬のスケジュールについて

表題大きくしましたが、これが現在の本命薬です。
ウルティブロと同じように、
2剤によって作用機構が増えて、
多くの症例へ、より強い効能を期待できます。

これが本当に発売されれば凄い金額を期待できます。
そーせいの報告した予測では強気の50億米ドル(6000億円程度)以上の
ピーク売上高を期待している様子。
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p12 (そーせいHP)

スケジュールはこちら。

M1/M4デュアル作動薬 – 認知機能障害および精神疾患
• Phase I試験開始 2016/17年(予定)、
Phase IIa試験開始 2017/18年(予定)

この流れですと、M4とM1/M4デュアルの開発はほぼ平行に行われますね。

4.M1及びM4、M1/M4の導出されるタイミングは?

それが分かったら誰も苦労しないわけですが、
いちおう予想を。

4-1.M1から確率の高いと思っている順に

1.第Ⅰ相bの結果確認後(今年度終わり~来年度前半)
2.第Ⅱ相bの結果確認後(2017年後半~2018年前半)
3.第Ⅱ相aの結果確認後(2016年後半~2017年前半)
4.第Ⅲ相終了後(2019年後半?)
5.承認後(2020年後半?)

いつでも導出できそうだという思っていますので、
まずは現在の試験結果が出ればとは思っています。

しかし、条件面でのすり合わせ作業は非常に難しいので、
下手すると結構先になるかもしれません。

COPD薬が今のところ順調に育っていますので、
無理に導出する必要はなく、
じっくりと交渉相手を選んでいると思います。

導出が遅れれば短期的には開発費の負担も大きく、
薬の効能への疑問も湧いてきて、
株価は冴えないかもしれません。

しかし、自信がある+その公算が高いものであれば、
ギリアドみたいに承認まで持っていって
超高額のロイヤリティーをと思います。

上の導出予想はあくまで単剤で導出する場合です。

 

4-2.M4から確率の高いと思っている順に

でも、私が導出先の責任者だったら、

セットで買いに行くと思います。

そのため、M4の動きと一緒にM1も連動する可能性は高いかと。

すると、M4が導出されるタイミングは?という話になります。
M4のタイミング予想は下記に。

1.第Ⅰ相の結果確認後(2017年のどこか)
2.前臨床の結果確認後(2016年前半?)
3.第Ⅱ相の結果確認後(2018年後半~2019年前半)
4.第Ⅲ相終了後(2020年後半?)

基本は臨床入り後かと思っています。
そのころにはM1も第Ⅱ相ですから、
ここまでくれば、たぶんM4への、ヘプタレスへの技術的信頼は
十分に高まっているものと思います。

「3.第Ⅱ相の結果確認後(2018年後半~2019年前半)」のタイミングでは、
M1の第Ⅰ相bの結果を見て、
セット(M1、M4、M1&M4)で契約する企業があるかもしれません。
でも、それは多くの企業が思うことなので、
契約条件が高騰する or 先駆けされている心配をしてしまいます。

そうなると、結果的に企業間の競争により、
遅くともM1の第Ⅰ相が有力候補かと思います。
M1/M4デュアルのパンチ力は半端ないですからね。

このあたりの交渉力がどれだけそーせいにあるか?
ファイナンスは下手くその部類に入ると思いますが、
今までの導出契約は素晴らしいと思いますので、
こちらの方は株主さんも信頼を寄せていいと思いますよ。

2015年10月10日 記述
2015年12月2日 最終修正

広告

投稿者: wpmaster

私はメーカー技術員として働いている30代のおっさんリーマンです。 やる気がないわけではないですが、サラリーマン生活に一生を捧げるほど燃えてはおらず、奥さんと子供のためにも最低限の稼ぎをと思って過ごしております。 投資歴は10年以上になりますが、資産は大したことありません。 のんびりと、しかし確実に資産を増やせるように投資能力を研鑚できればと思います。

ディスカッションに参加

1件のコメント

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です