そーせい 予定・予想スケジュール(草案3 M1・M4関係)

そーせいの新しいメンバーであり、
現そーせいの要であるヘプタレス社。

こちらのパイプラインをきちんと整理しないと、
今のそーせいを整理したことにはなりません。

分かってはいましたが、
ヘプタレス社の内容があまりにもヘビィーなため、
ちょっと整理する負荷が大きなぁと避けたい気分満々でした。

そうやって逃げてもいいことはないので、
出来る範囲で整理していきたいと思います。
(後で加筆・修正すればいいわけですし)

注意
もしもおかしな点があれば、ご連絡をお願いします。
(たぶん空回りしない投資へ(PC用?)のどこかの記事に
コメントを頂ける方が確実に反応できます。)

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1.M1のスケジュールについて

ヘプタレス社で最も進んでいる自社開発薬。
これは今のStaR®技術による開発前の候補品だそうです。
逆にどの技術を適用して物質を選んだのかな??

アリセプトの改良品的な立ち位置の様子。(プラスα?)
薬の立ち位置や背景技術には、別途まとめます。
(一応の参考はこちら
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p22-31 (そーせいHP)

すでに臨床の第Ⅰ相aは良好な結果だと発表されております。(2015 年6月17日 )
子会社 Heptares 社の選択的ムスカリン M1受容体作動薬(HTL9936)が 前期第Ⅰ相臨床試験を良好な結果で終了  (そーせいHP)

これで導出?と思われていましたが、
とりあえずは第Ⅰ相bまで導出はなさそうです。

開発スケジュールは上にリンクを貼っているR&D Dayの資料を見ておきましょう。

第Ⅰ相bの終了予定は、
健康的な高齢者の認知機能改善及び
健康な高齢者へのfMRIによる認知機能イメージングを確認予定です。
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p31 (そーせいHP)

M1作動薬
– アルツハイマ 病、統合失調症における認知機能障害 ー病、統合失調症における認知機能障害
M1 受容体- 認知機能
• M1受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認
• Phase Ia試験を既に終了
• 高齢者を対象としたPoC試験結果 2015/16年(予定)
• 高齢者を対象としたPoC試験結果 2015/16年(予定)
アルツハイマー病を対象としたPoC試験結果 2016/17年(予定)

引用 日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p25 (そーせいHP)

2.M4のスケジュールについて

M4はどちらかというとSZ(統合失調症)をターゲットにしている様子。
ただ、市販薬がないだけで、認知症もターゲットにしています。

M4は来年(2016年)から治験スタート予定です。
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p32-34 (そーせいHP)

M4作動薬 – 精神疾患および行動障害
• 統合失調症およびアルツハイマー病への適用の可能性
• M4受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認
• Phase I試験開始 2016年(予定)
統合失調症を対象としたPoC試験結果 2017/18年(予定)

引用 日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p25 (そーせいHP)

そう考えると、今年度中なのか来年度なのかが気になりますね。
早く始まって早く終わって、
早く導出できるのが多くの個人投資家の望みでしょうし。

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3.M1/M4デュアル作動薬のスケジュールについて

表題大きくしましたが、これが現在の本命薬です。
ウルティブロと同じように、
2剤によって作用機構が増えて、
多くの症例へ、より強い効能を期待できます。

これが本当に発売されれば凄い金額を期待できます。
そーせいの報告した予測では強気の50億米ドル(6000億円程度)以上の
ピーク売上高を期待している様子。
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day p12 (そーせいHP)

スケジュールはこちら。

M1/M4デュアル作動薬 – 認知機能障害および精神疾患
• Phase I試験開始 2016/17年(予定)、
Phase IIa試験開始 2017/18年(予定)

この流れですと、M4とM1/M4デュアルの開発はほぼ平行に行われますね。

4.M1及びM4、M1/M4の導出されるタイミングは?

それが分かったら誰も苦労しないわけですが、
いちおう予想を。

4-1.M1から確率の高いと思っている順に

1.第Ⅰ相bの結果確認後(今年度終わり~来年度前半)
2.第Ⅱ相bの結果確認後(2017年後半~2018年前半)
3.第Ⅱ相aの結果確認後(2016年後半~2017年前半)
4.第Ⅲ相終了後(2019年後半?)
5.承認後(2020年後半?)

いつでも導出できそうだという思っていますので、
まずは現在の試験結果が出ればとは思っています。

しかし、条件面でのすり合わせ作業は非常に難しいので、
下手すると結構先になるかもしれません。

COPD薬が今のところ順調に育っていますので、
無理に導出する必要はなく、
じっくりと交渉相手を選んでいると思います。

導出が遅れれば短期的には開発費の負担も大きく、
薬の効能への疑問も湧いてきて、
株価は冴えないかもしれません。

しかし、自信がある+その公算が高いものであれば、
ギリアドみたいに承認まで持っていって
超高額のロイヤリティーをと思います。

上の導出予想はあくまで単剤で導出する場合です。

 

4-2.M4から確率の高いと思っている順に

でも、私が導出先の責任者だったら、

セットで買いに行くと思います。

そのため、M4の動きと一緒にM1も連動する可能性は高いかと。

すると、M4が導出されるタイミングは?という話になります。
M4のタイミング予想は下記に。

1.第Ⅰ相の結果確認後(2017年のどこか)
2.前臨床の結果確認後(2016年前半?)
3.第Ⅱ相の結果確認後(2018年後半~2019年前半)
4.第Ⅲ相終了後(2020年後半?)

基本は臨床入り後かと思っています。
そのころにはM1も第Ⅱ相ですから、
ここまでくれば、たぶんM4への、ヘプタレスへの技術的信頼は
十分に高まっているものと思います。

「3.第Ⅱ相の結果確認後(2018年後半~2019年前半)」のタイミングでは、
M1の第Ⅰ相bの結果を見て、
セット(M1、M4、M1&M4)で契約する企業があるかもしれません。
でも、それは多くの企業が思うことなので、
契約条件が高騰する or 先駆けされている心配をしてしまいます。

そうなると、結果的に企業間の競争により、
遅くともM1の第Ⅰ相が有力候補かと思います。
M1/M4デュアルのパンチ力は半端ないですからね。

このあたりの交渉力がどれだけそーせいにあるか?
ファイナンスは下手くその部類に入ると思いますが、
今までの導出契約は素晴らしいと思いますので、
こちらの方は株主さんも信頼を寄せていいと思いますよ。

2015年10月10日 記述
2015年12月2日 最終修正

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そーせい 予定・予想スケジュール(草案3 M1・M4関係)」への1件のフィードバック

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