オプジーボの開発(頭頸部がん)

今度は国内五番目の承認の
「頭頸部がん」について続けます。

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①「頭頸部がん」とは?

「頭頸部」という言葉は多くの人にとって聞きなれない言葉で、解りにくいと思いますが、簡単にいえば顔面から頸部までの部分を指します。その範囲は頭側では脳の下側まで、体に近い方では鎖骨までの範囲を指します(赤い線に挟まれた部分)。この範囲に含まれる、鼻、口、のど、上あご、下あご、耳などの部分にできるがんが「頭頸部がん」です。脳・脊髄の病気や目の病気は除きます(図1)。

②「頭頸部がん」の特徴

【QOL(Quality of Life、生活の質)と密接に関係】
頭頸部は呼吸・食事(咀嚼・嚥下)などなど、人間が生きる上で必要な機能、さらに発声、味覚、聴覚など社会生活を送る上で重要な機能が集中しています。この部分に障害が起きると直接QOLに影響するため、がんを治すための根治性とQOLとのバランスを保った治療が必要です。また、顔面の形態の維持や表情の形成を行うのも頭頸部であり整容的な配慮も欠かせません。

【低い発生頻度と数多くの種類】
頭頸部がんは、胃がん、大腸がん、肺がん、など他のがんに比べて発生頻度は少ないのが特徴です。2002年地域がん登録による推計値(国立がんセンターがん対策情報センター)によると人口10万人に対して代表的な頭頸部がんのうち口腔咽頭がんは8.6人、喉頭がんは2.8人で、全てのがんの5%程度と考えられています。全体数は少ないのですが、鼻、副鼻腔、耳下腺、舌、喉頭、咽頭など種類が非常に多く、発生原因や治療法、予後が異なるのが特徴です。

【頭頸部がんの危険因子】
頭頸部がんの多くは中高年の男性に発症しますが、部位によっては若年者や女性でも発生することがあります。発生には喫煙や飲酒が大きく関わっている事が判っているため、日本頭頸部がん学会では「禁煙・節酒宣言」を出して啓蒙活動を行っています。更に頭頸部がんは食道がんなど他の部位と重複して発生しやすいことが知られているため、頭頸部がんにかかったら、他の部位も定期的に検査することが必要です。

以下略

引用元 頭頸部がんとは(日本頭頸部癌学会)

これも比較的若い人もかかるようですね。
発生頻度自体は高いとは言えない様子。

1.国内の治験進捗

再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する効能・効果に係る
製造販売承認事項一部変更承認申請(2016年7月27日)

オプジーボ® (一般名:ニボルマブ) 再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する効能・効果に係る 製造販売承認事項一部変更承認申請(小野薬品工業HP)

再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
(2017年3月24日)

オプジーボ® 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(小野薬品工業HP)

2.海外の治験進捗(小野担当分)

海外の韓国と台湾は小野薬品工業が担当。
(それ以外はBMが担当)

2-1.韓国

第三相の治験中。
開発進捗より

2-2.台湾

承認申請済み。
開発進捗より

3.海外の治験進捗(BM担当分)

BMが担当分の欧米。

3-1.米国

第Ⅰ相の中間報告(2008年6月3日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/MDX-1106」について 米国臨床腫瘍学会で癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験の中間結果が発表される (小野薬品工業HP)

第Ⅰ相の結果報告(2009年6月2日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/MDX-1106」について 癌患者を対象とした第Ⅰ相単回および反復投与試験の成績が発表される (小野薬品工業HP)

第Ⅰ相の結果報告(2012年6月4日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/BMS-936558」について New England Journal of Medicine(NEJM)及び米国臨床腫瘍学会(ASCO)で がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験の成績が発表される(小野薬品工業HP)

頭頸部がんを対象とした
重要な第Ⅲ相試験である CheckMate -141 試験を早期に終了(2016年2月2日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の頭頸部がんを対象とした 重要な第Ⅲ相試験である CheckMate -141 試験を早期に終了(小野薬品工業HP)

治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんで
ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定 (2016年5月9日)

米国食品医薬局がオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を 治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんで ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定(小野薬品工業HP)

治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんについて
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の薬事関連の最新情報を発表(2016年7月19日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんについて オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の薬事関連の最新情報を発表(小野薬品工業HP)

重要な第Ⅲ相 CheckMate -141 試験において
治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における
患者報告アウトカムを安定化(2016年10月11日)

オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が重要な第Ⅲ相 CheckMate -141 試験において 治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における 患者報告アウトカムを安定化(小野薬品工業HP)

がん免疫療法薬として初めて、全生存期間を根拠に頭頸部がんで FDA の承認(2016年11月14日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が がん免疫療法薬として初めて、全生存期間を根拠に頭頸部がんで FDA の承認を取得(小野薬品工業HP)

3-2.欧州

治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんについて
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の薬事関連の最新情報を発表(2016年7月19日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんについて オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の薬事関連の最新情報を発表(小野薬品工業HP)

2017年 5月  1日 記述

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