オプジーボの開発(その他適用領域)

とにかく範囲が広いので
先に挙げた適用領域以外でも複数開発は進んでいます。

とりあえず、IRで見つけた内容だけを拾って集めておきます。

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1.国内の治験

標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がんを対象とした
第Ⅲ相臨床試験(ONO-4538-12 試験)において
プラセボに対して全生存期間の有意な延長が示される(2016年11月10日)

オプジーボ® 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がんを対象とした 第Ⅲ相臨床試験(ONO-4538-12 試験)において プラセボに対して全生存期間の有意な延長が示される (小野薬品工業HP)

治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果に係る
製造販売承認事項一部変更承認申請
(2016年12月27日)

オプジーボ® 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果に係る 製造販売承認事項一部変更承認申請 (小野薬品工業HP)

胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定
(2017年4月24日)

オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、 胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

胃がんは2017年中には承認される可能性が高いですね。
順調なら夏でしょうね。

胆道がんはこれでどれだけ早く承認されるのか?

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2.海外の治験スケジュール(小野担当)

海外の韓国と台湾は小野薬品工業、
それ以外はBMが担当みたいです。

2-1.韓国

個別にIRされた内容は内容すです。

2-2.台湾

個別にIRされた内容は内容すです。

3.海外の治験スケジュール(BM担当)

3-1.米国

肝細胞がんの第Ⅰ相/Ⅱ相結果(2015年6月2日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験で 肝細胞がん患者における抗腫瘍活性を PD-1免疫チェックポイント阻害薬として初めて示す(小野薬品工業HP)

第Ⅰ/Ⅱ相 CheckMate -032 試験
進行期膀胱がんにおいて優れた奏効率(2016年6月6日)

第Ⅰ/Ⅱ相 CheckMate -032 試験において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が 進行期膀胱がんにおいて優れた奏効率を示す(小野薬品工業HP)

単剤療法および併用療法として評価した第Ⅱ相 CheckMate-142
進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性大腸がんにおける
優れた臨床的有効性が示される(2016年6月9日)

オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を、単剤療法およびヤーボイ®(一般名:イピリムマブ) との併用療法として評価した第Ⅱ相 CheckMate-142 試験の結果が初めて発表され、 進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性大腸がんにおける 優れた臨床的有効性が示される(小野薬品工業HP)

進行期膀胱がんについて
米国食品医薬品局よりブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定(2016年6月28日)

オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が進行期膀胱がんについて 米国食品医薬品局よりブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定(小野薬品工業HP)

進行膀胱がん患者を対象とした CheckMate -275 試験の結果(2016年10月11日)

進行膀胱がん患者を対象とした CheckMate -275 試験の結果により オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)の今後の試験の有用性を確認(小野薬品工業HP)

治療歴を有する進行膀胱がん患者に対する
生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査の対象として受理(2016年10月26日)

米国食品医薬品局がオプジーボ(一般名:ニボルマブ)の 治療歴を有する進行膀胱がん患者に対する 生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査の対象として受理(小野薬品工業HP)

併用療法が治療歴を有する進行膀胱がん患者において有望な有効性と安全性を示す
(2016年11月15日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法が、 治療歴を有する進行膀胱がん患者において有望な有効性と安全性を示す(小野薬品工業HP)

膀胱がんの一つの組織型である、
治療歴を有する局所進行または転移性の尿路上皮がんの治療薬として FDA の承認を取得
(2017年2月3日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)について、 膀胱がんの一つの組織型である、治療歴を有する局所進行または転移性の尿路上皮がんの 治療薬として FDA の承認を取得(小野薬品工業HP)

膠芽腫患者を対象にオプジーボ®
(一般名:ニボルマブ)を評価した第Ⅲ相臨床試験である CheckMate -143 試験の結果を発表
(2017年4月5日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、膠芽腫患者を対象にオプジーボ® (一般名:ニボルマブ) を評価した第Ⅲ相臨床試験である CheckMate -143 試験の結果を発表

膀胱がんや大腸がんがかなり進んでいますね。
患者数等をみないとダメですけど、
近い将来に日本でも膀胱がんの治験が進むのかな?

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3-2.欧州

進行膀胱がんに関する適応追加の承認申請(2016年9月21日)

欧州医薬品庁、オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)の進行膀胱がんに関する ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を受理(小野薬品工業HP)

進行膀胱がんに関する適応追加の承認申請(2016年10月18日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について 自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性 古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬として CHMP から肯定的見解を受ける(小野薬品工業HP)

米国食品医薬品局(FDA)が、治療歴を有する dMMR または MSI-H の
転移性大腸がんに関する申請を優先審査の対象として受理(2017年4月6日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について 米国食品医薬品局(FDA)が、治療歴を有する dMMR または MSI-H の 転移性大腸がんに関する申請を優先審査の対象として受理

こちらでは大腸がんが進んでいます。
本当に幅広い適用範囲で凄いスピードですね。

全然まとめきれていないのですが、
破片を集めるだけでも
その後が楽なのでとりあえずはここまで。

2017年 5月  2日 記述

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