オプジーボの開発(ホジキンリンパ腫)

今度は国内四番目の承認の
「ホジキンリンパ腫」について続けます。

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ホジキンリンパ腫(ホジキンリンパしゅ、英: Hodgkin’s lymphoma; HL)は、悪性リンパ腫の一分類で、病理組織学的にはホジキン細胞 (Hodgkin cell) あるいはリード=シュテルンベルク細胞(英語版)等を認める事が特徴的である[1]。
従来、ホジキン病 (Hodgkin’s disease; HD) と呼ばれてきた病気である。名前は1832年にこの病気を発見したイギリスの医師トーマス・ホジキンにちなむ[2][3]。
症状には発熱、盗汗、体重減少がある。しばしば、首、脇の下、鼠径部に無痛性の肥大したリンパ節(英語版)を認める。この病気の患者は、疲労感や痒みを感じる[4]。
ホジキンリンパ腫の原因のおよそ半分がエプスタイン・バール・ウイルス(EBV)によるものである[5]。その他の危険因子にはこの病気の家族歴やHIV/AIDSを有していることがあげられる[4][5]。ホジキンリンパ腫には古典的ホジキンリンパ腫と結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫(英語版)の2つの主要な種類がある[6]。診断 はリンパ節中に多核化したリード=シュテルンベルク細胞といったホジキン細胞の確認による[4]。
ホジキンリンパ腫は化学療法、放射線療法、幹細胞移植によって治療される。治療の選択はしばしばがんの進行度合いと、治療に好ましい特徴を有しているかどうかに依存する[7]。病気の初期では、治癒がしばしば可能である[2]。米国における5年生存率は86%である[6]。20歳未満の患者では生存率は97%である[8]。しかしながら、放射線照射と一部の抗がん剤は、その後数十年に渡って、他のがんや心臓病、肺病の危険性を増大させる[2]。

非ホジキンリンパ腫とは異なり、発生率は年齢とともに増加しているが、ホジキンリンパ腫には2つの年齢層でピークがあり、これらのピークは国籍と若干異なる場合があるが、15歳から35歳までの若い成人と55歳を超える成人で最も頻繁に発生する。全体的に男性の発生が一般的であるが、結節性硬化症の変異がある人は女性もわずかに発生する。ホジキンリンパ腫の年間発生率は年間10万人あたり2.7人であり、すべての癌のわずか1%未満を占めている。
ホジキンリンパ腫の発生はHIVによる感染における患者において増加している。HIVによる感染に関連する他の多くのリンパ腫とは対照的に、CD4陽性T細胞の数がより多い患者で最も発生する。
2013年には、約72万5千人がホジキンリンパ腫を患っており、2万4千人が死亡した[10][11] 。米国では、人口の0.2%が生涯のどこかの時期にホジキンリンパ腫を患う。日本は全悪性リンパ腫の約10%で、世界全体としては少ない。

以下略

引用元 ホジキンリンパ腫(Wikipedia)

よくわからなかったので、
長めに引用をとってみました。

比較的若い人もかかるようですね。
そういう点でも非常に有用ですね。

1.国内の治験進捗

再発又は難治性のホジキンリンパ腫に対する一部変更承認申請(2016年3月18日)

再発又は難治性のホジキンリンパ腫に対する 効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(小野薬品工業HP)

国内において再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認取得
(2016年12月2日)

オプジーボ® 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 国内において再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認取得(小野薬品工業HP)

 

2.海外の治験進捗(小野担当分)

海外の韓国と台湾は小野薬品工業が担当。
(それ以外はBMが担当)

2-1.韓国

動いていなさそう。
開発進捗より

2-2.台湾

動いていなさそう。
開発進捗より

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3.海外の治験進捗(BM担当分)

BMが担当分の欧米。

3-1.米国

第Ⅰ相の中間報告(2008年6月3日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/MDX-1106」について 米国臨床腫瘍学会で癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験の中間結果が発表される (小野薬品工業HP)

第Ⅰ相の結果報告(2009年6月2日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/MDX-1106」について 癌患者を対象とした第Ⅰ相単回および反復投与試験の成績が発表される (小野薬品工業HP)

第Ⅰ相の結果報告(2012年6月4日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/BMS-936558」について New England Journal of Medicine(NEJM)及び米国臨床腫瘍学会(ASCO)で がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験の成績が発表される(小野薬品工業HP)

再発性または難治性ホジキンリンパ腫の第Ⅰ相b結果(2014年12月10日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)が再発性または難治性ホジキンリンパ腫の 治療において 87%と高い奏効率を示す(小野薬品工業HP)

古典的ホジキンリンパ腫に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の
生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査対象として受理(2016年4月19日)

米国食品医薬品局(FDA)がオプジーボ® (ニボルマブ)の 古典的ホジキンリンパ腫に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の 生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査対象として受理(小野薬品工業HP)

自家造血幹細胞移植(auto-HSCT)および
移植後のブレンツキシマブ ベドチンによる治療後に再発または進行した
古典的ホジキンリンパ腫の治療薬として FDA の承認を取得 (2016年5月20日)

オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が自家造血幹細胞移植(auto-HSCT)および 移植後のブレンツキシマブ ベドチンによる治療後に再発または進行した 古典的ホジキンリンパ腫の治療薬として FDA の承認を取得し、 血液分野において初めての PD-1 阻害薬に(小野薬品工業HP)

重要な第Ⅱ相単群臨床試験において
複数の治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫患者における
ベネフィットを示す(2016年6月15日)

重要な第Ⅱ相単群臨床試験において オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の新たなデータが 複数の治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫患者におけるベネフィットを示す(小野薬品工業HP)

複数の治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫の
広範な患者群における最新の結果で有望な奏効率を示す(2016年10月26日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、複数の治療歴を有する 古典的ホジキンリンパ腫の広範な患者群における最新の結果で有望な奏効率を示す(小野薬品工業HP)

3-2.欧州

古典的ホジキンリンパ腫に関する承認申請(2016年4月1日)

欧州医薬品庁がオプジーボ®(ニボルマブ)の古典的ホジキンリンパ腫に関する ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の承認申請を受理(小野薬品工業HP)

自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の
再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬として承認
(2016年11月29日)

欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)を 自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の 再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬として承認(小野薬品工業HP)

2017年 5月  1日 記述

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