オプジーボの開発(腎細胞がん)

今度は国内三番目の申請だった
「腎細胞がん」について続けます。

広告

腎臓にできるがんには、腎細胞がんと腎盂(じんう)がんが主であり、これらの多くは成人に発生します。小児に多く発生するものにはウィルムス腫瘍があります(参照:小児がんシリーズの冊子「小児の腎腫瘍」[PDF:1.46MB])。まれながんとしては、肉腫やほかの臓器からの転移性のがんがあります。

腎細胞がんは尿細管の細胞ががん化したものですが、腎盂がんは尿路の細胞ががん化したものであるため、同じ腎臓にできたがんであっても各々の性質や治療法はまったく異なります。この項では腎細胞がんに対して記載します。腎盂がんについては「腎盂・尿管がん」をご参照ください。

腎細胞がん(じんさいぼうがん) 2.腎細胞がんとは (国立がん研究センター がん情報サービス)

ちょっと情報量が足りないので、
後で調査を進められるかが課題ですね。

1.国内の治験進捗

腎細胞がんを対象とする重要な第Ⅲ相試験である
CheckMate -025試験(国際共同試験)を早期に終了(2015年7月22日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の腎細胞がんを対象とする 重要な第Ⅲ相試験であるCheckMate -025試験(国際共同試験)を早期に終了(小野薬品工業HP)

根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する
効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(2015年12月11日)

オプジーボ®「一般名:ニボルマブ」 根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する 効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請(小野薬品工業HP)

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
(2016年9月7日)

オプジーボ® 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得(小野薬品工業HP)

2.海外の治験進捗(小野担当分)

海外の韓国と台湾は小野薬品工業。
(それ以外はBMが担当)

2-1.韓国

不明

2-2.台湾

「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」の適応承認を取得
(2017年4月28日)

「オプジーボ® 20mg、100mg 点滴静注(一般名:ニボルマブ)」 台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」の適応承認を取得

広告

3.海外の治験進捗(BM担当分)

BMが担当分の欧米。

3-1.米国

第Ⅰ相の中間報告(2008年6月3日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/MDX-1106」について 米国臨床腫瘍学会で癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験の中間結果が発表される (小野薬品工業HP)

第Ⅰ相の結果報告(2009年6月2日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/MDX-1106」について 癌患者を対象とした第Ⅰ相単回および反復投与試験の成績が発表される (小野薬品工業HP)

第Ⅰ相の結果報告(2012年6月4日)

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「ONO-4538/BMS-936558」について New England Journal of Medicine(NEJM)及び米国臨床腫瘍学会(ASCO)で がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験の成績が発表される(小野薬品工業HP)

進行期腎細胞がんでブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定(2015年9月17日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボ(ニボルマブ)が 米国食品医薬品局より進行期腎細胞がんでブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定(小野薬品工業HP)

治療歴を有する進行期腎細胞がんの第Ⅲ相試験において、
標準治療に対して優れた全生存期間を示す(2015年9月28日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、治療歴を有する進行期腎細胞がん患者を 対象とした第Ⅲ相試験において、標準治療に対して優れた全生存期間を示す(小野薬品工業HP)

血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がんの承認(2015年11月25日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がんの患者において 標準治療に対して優れた全生存期間を示した唯一の治療薬である オプジーボが米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得(小野薬品工業HP)

進行期腎細胞がん患者において長期生存と生活の質の改善(2016年6月6日)

2016 年度 ASCO 年次総会で発表された新たなデータで進行期腎細胞がん患者において オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)が長期生存と生活の質の改善を示した(小野薬品工業HP)

転移性腎細胞がんを対象とする第Ⅰ相臨床試験から
併用療法の最新データを発表(2016年10月11日)

転移性腎細胞がんを対象とする第Ⅰ相臨床試験から オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の 併用療法の最新データを発表(小野薬品工業HP)

3-2.欧州

治療歴を有する進行期腎細胞がんの適応を承認(2016年4月8日)

欧州委員会、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について 治療歴を有する進行期腎細胞がんの適応を承認(小野薬品工業HP)

2017年 5月  1日 記述

広告

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です