オプジーボの開発(肺がん)

先に悪性黒色腫をやったので、
今度は二番目の申請だった
「肺がん(主に非小細胞肺がん)」についてIRが出たものを羅列してみます。

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肺癌(はいがん、英:Lung cancer)は、肺に発生する上皮細胞由来の悪性腫瘍。
90%以上が気管支原性癌 (bronchogenic carcinoma) 、
つまり気管支、細気管支あるいは末梢肺由来の癌である。
肺がん(wikipedia)参照

肺がんは組織学的に、小細胞がんと非小細胞がんの2つに大別されます。
非小細胞肺がんは、肺がんの約80%を占めますが、
さらに腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんなどに分類されます。

腺がんは、我が国で最も発生頻度が高く、
その性質も多彩で進行の速いものから進行の遅いものまでいろいろあります。
次に多い扁平上皮がんは、男性の肺がんの40%、女性の肺がんの15%を占めています。
大細胞がんは、肺がんの5%程度ですが、一般に増殖が速く、
肺がんと診断された時には大きな塊として見つかることが多い傾向にあります。

非小細胞肺がん(ひしょうさいぼうはいがん) がんプロ

一般的に肺がんと言われますけど、
色々と種類があってその中でも非小胞細胞がんが多いとのこと。

特に扁平上皮がんが男性の肺がんの40%、女性の肺がんの15%となると、
当たり前ですが、狙うなら患者数が多いところですよね。

1.国内の治験進捗

切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する承認(2015年4月22日)

オプジーボ®「一般名:ニボルマブ」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(非扁平上皮がんを除く)に対する 効能追加承認申請(小野薬品工業HP)

切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能追加承認申請
(進行期非扁平上皮非小細胞肺がんを対象)(2015年7月21日)

オプジーボ®「一般名:ニボルマブ」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能追加承認申請(小野薬品工業HP)

切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに関する効能・効果に係る
製造販売承認事項一部変更承認(2015年12月17日)

オプジーボ®「一般名:ニボルマブ」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに関する効能・効果に係る 製造販売承認事項一部変更承認取得(小野薬品工業HP)

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2.海外の進捗(小野薬品工業の担当)

海外の韓国と台湾は小野薬品工業なので先に。
(それ以外はBMが担当)

2-1.韓国

「切除不能または転移性の悪性黒色腫
(化学療法未治療の悪性黒色腫患者さんへの使用も可能)」および
「既存の化学療法に不応の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん」
に対するに対する承認(2016年4月4日)

韓国において「切除不能または転移性の悪性黒色腫」および 「既存の化学療法に不応の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん」に対する 効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認取得(小野薬品工業HP)

2-2.台湾

台湾において「切除不能または転移性悪性黒色腫」および
「進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」に対する承認を取得
(2016年5月9日)

「オプジーボ® 20mg、100mg 点滴静注(一般名:ニボルマブ)」 台湾において「切除不能または転移性悪性黒色腫」および 「進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」に対する承認を取得(小野薬品工業HP)

3.海外の進捗(BMの担当)

ここからは販売がBM(ブリストル・マイヤーズ・スクイブ)。

3-1.米国

第Ⅰ相の非小細胞肺がんの結果報告(2013年10月28日) 世界

完全ヒト型抗 PD-1 抗体「Nivolumab(ONO-4538/BMS-936558)」について 第 15 回世界肺がん学会で第Ⅰ相臨床試験の非小細胞肺がんを対象とした 最新の臨床試験成績が発表される(小野薬品工業HP)

肺扁平上皮がんの第Ⅲ相について(2015年1月15日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の肺扁平上皮がんに対する ドセタキセルを対照薬とした 2 次治療の第Ⅲ相臨床試験(Checkmate-017 試験)を早期に終了(小野薬品工業HP)

肺扁平上皮がんの承認申請(2015年3月3日)

米国食品医薬品局(FDA)はオプジーボ(一般名:ニボルマブ)について 進行期肺扁平上皮がんでの生物学的製剤承認申請(BLA)を受理(小野薬品工業HP)

治療歴有りの転移性肺扁平上皮がんの承認(2015年3月5日)

米国食品医薬品局(FDA)がオプジーボ(一般名:ニボルマブ)を、 治療歴を有する転移性肺扁平上皮がんで承認(小野薬品工業HP)

非扁平上皮がんの第Ⅲ相(2015年4月21日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボの非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした 大規模な第Ⅲ相試験(CheckMate -057)を早期に終了(小野薬品工業HP)

治療歴を有する肺扁平上皮がんの第Ⅲ相臨床試験(2015年6月2日)

オプジーボが、治療歴を有する肺扁平上皮がんの第Ⅲ相臨床試験において 標準治療(ドセタキセル)と比較して生存期間の改善を示した(小野薬品工業HP)

肺扁平上皮がんの現行薬との比較(2015年6月3日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、PD-1 免疫チェックポイント阻害薬として初めて、 重要な第Ⅲ相臨床試験において治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対して 標準治療(ドセタキセル)と比較して全生存期間の延長を示した(小野薬品工業HP)

治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん患者の承認一部変更申請(2015年9月3日)

米国食品医薬品局(FDA) 治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした オプジーボに関する生物学的製剤承認一部変更申請を受理(小野薬品工業HP)

治療歴を有する肺扁平上皮がん患者に対するオプジーボ(ニボルマブ)の
二つの重要な臨床試験のフォローアップデータで持続的な生存ベネフィット(2015年9月11日)

治療歴を有する肺扁平上皮がん患者に対するオプジーボ(ニボルマブ)の 二つの重要な臨床試験のフォローアップデータで持続的な生存ベネフィットが示された(小野薬品工業HP)

進行期非小細胞肺がん患者のファーストライン治療における
オプジーボとヤーボイの併用療法の最適な投与量を評価(2015年9月11日)

CheckMate -012 試験の新しい患者群で、進行期非小細胞肺がん患者の ファーストライン治療におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の最適な投与量を評価(小野薬品工業HP)

治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する
CheckMate -057 試験で長期的な生存期間の改善(2015年9月30日)

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)、治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する CheckMate -057 試験で長期的な生存期間の改善を示す(小野薬品工業HP)

治療歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)の承認(2015年10月14日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、 FDA から治療歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC) 患者に対する適応拡大の承認を取得し、より多くの患者さんに生存期間の延長を提供(小野薬品工業HP)

再発または転移性頭頸部扁平上皮がんにおける全生存期間データが初めて発表され、
治験担当医師が選択した治療と比較して、1 年時点で有意な生存ベネフィットを示す
(2016年4月21日)

再発または転移性頭頸部扁平上皮がんにおける オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)の全生存期間データが初めて発表され、 治験担当医師が選択した治療と比較して、1 年時点で有意な生存ベネフィットを示す(小野薬品工業HP)

治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんで
ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定 (2016年5月9日)

米国食品医薬局がオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を 治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんで ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定(小野薬品工業HP)

進行期非小細胞肺がん患者における持続的なベネフィット(2016年5月24日)

2 件の重要なオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の臨床試験の 2 年生存データにより進行期非小細胞肺がん患者における持続的なベネフィットが示される(小野薬品工業HP)

第Ⅰb 相 CheckMate -012 試験の最新データで、併用療法が
未治療の進行期非小細胞肺がんにおいて臨床的に意義のある奏効を示す(2016年6月8日)

第Ⅰb 相 CheckMate -012 試験の最新データで、 オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法が 未治療の進行期非小細胞肺がんにおいて臨床的に意義のある奏効を示す(小野薬品工業HP)

未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象とした
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の第Ⅲ相試験の重要な結果(2016年8月8日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象とした オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の第Ⅲ相試験の重要な結果を発表(小野薬品工業HP)

未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象とした
第Ⅲ相 CheckMate-026 試験のトップライン結果(2016年8月8日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象とした オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の第Ⅲ相 CheckMate-026 試験のトップライン結果を発表(小野薬品工業HP)

未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象とした
第Ⅲ相試験結果の影響について(2016年8月9日)

未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象とした オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の第Ⅲ相試験結果の影響について(小野薬品工業HP)

広範な PD-L1 発現陽性の進行期肺がんの患者集団に対するファーストライン治療として
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)単剤療法を化学療法と比較評価した
第Ⅲ相臨床試験である CheckMate -026 試験の結果を発表(2016年10月11日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、 広範な PD-L1 発現陽性の進行期肺がんの患者集団に対するファーストライン治療として オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)単剤療法を化学療法と比較評価した 第Ⅲ相臨床試験である CheckMate -026 試験の結果を発表(小野薬品工業HP)

治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者における持続的な奏効が示される(2016年10月11日)

オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、PD-1 阻害薬としての最長の追跡調査期間において 治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者における持続的な奏効が示される(小野薬品工業HP)

併用療法が第Ⅰ/Ⅱ相 CheckMate -032 試験で再発の小細胞肺がんにおいて
有望な奏効率と生存率を示す
(2016年12月7日)

オプジーボ® (一般名:ニボルマブ)単剤療法およびヤーボイ® (一般名:イピリムマブ) との併用療法が、第Ⅰ/Ⅱ相 CheckMate -032 試験で再発の小細胞肺がんにおいて 有望な奏効率と生存率を示す(小野薬品工業HP)

第Ⅰb 相 CheckMate -012 試験
併用療法が進行期非小細胞肺がんのファーストライン治療において有望な生存ベネフィットを示す
(2016年12月8日)

第Ⅰb 相 CheckMate -012 試験の最新の長期追跡調査で オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法が 進行期非小細胞肺がんのファーストライン治療において有望な生存ベネフィットを示す(小野薬品工業HP)

肺がんのファーストライン治療における薬事の最新情報を発表
(2017年1月20日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、 肺がんのファーストライン治療における薬事の最新情報を発表(小野薬品工業HP)

第Ⅰ相 CA209-003 試験において
治療歴を有する進行期非小細胞肺がん(NSCLC)患者の 5 年生存が確認される
(2017年4月5日)

オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の第Ⅰ相 CA209-003 試験において 治療歴を有する進行期非小細胞肺がん(NSCLC)患者の 5 年生存が確認される

羅列するだけでも相当なボリューム。
これらを整理していくのは重労働ですが、
コツコツでもやっていかないと理解はできないでしょうね。

しかし、大型新薬というのは厚いですね、治験が。

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2-4.欧州

非小細胞肺がんの承認申請(2014年10月2日)

欧州医薬品庁、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の 非小細胞肺がんに対する販売承認申請(MAA)を受理(小野薬品工業HP)

非小細胞肺がんの良好な見解(2015年5月26日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 ニボルマブ(オプジーボ、Nivolumab BMS)に ついて治療歴を有する進行期肺扁平上皮がん患者の治療薬として EUのCHMPから肯定的見解を受ける(小野薬品工業HP)

治療歴を有する進行期肺扁平上皮がんの承認(2015年7月22日)

欧州委員会がニボルマブ(Nivolumab BMS)を承認 治療歴を有する進行期肺扁平上皮がん患者の生存期間を延長することが証明された 欧州で初めてのPD-1免疫チェックポイント阻害薬に(小野薬品工業HP)

治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん+進行期悪性黒色腫に対する
オプジーボとヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法の適応追加(2015年7月28日)

欧州医薬品庁(EMA)が、欧州でのオプジーボ(一般名:ニボルマブ)の 適応追加に関する並行する2つの承認申請を受理(小野薬品工業HP)

治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がんおよび腎細胞がんの治療薬として
CHMP から 2 件の肯定的見解を受ける(2016年3月2日)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ®(ニボルマブ)について 治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がんおよび腎細胞がんの治療薬として CHMP から 2 件の肯定的見解を受ける(小野薬品工業HP)

治療歴を有する進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんへの適応拡大を承認(2016年4月13日)

欧州委員会、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の治療歴を有する 進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんへの適応拡大を承認(小野薬品工業HP)

まだまだ整理が足りていないですが、
とりあえずはIRを並べておくだけでも
後々楽になりますので。

ぞうを食べるのにもとりあえず噛み付かないと。

2017年 5月 1日 記述

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