そーせいの新しいメンバーであり、
現そーせいの要であるヘプタレス社。
こちらのパイプラインをきちんと整理しないと、
今のそーせいを整理したことにはなりません。
分かってはいましたが、
ヘプタレス社の内容があまりにもヘビィーなため、
ちょっと整理する負荷が大きなぁと避けたい気分満々でした。
そうやって逃げてもいいことはないので、
出来る範囲で整理していきたいと思います。
（後で加筆・修正すればいいわけですし）
注意
もしもおかしな点があれば、ご連絡をお願いします。
（たぶん空回りしない投資へ（ＰＣ用？）のどこかの記事に
コメントを頂ける方が確実に反応できます。）
広告
１．M1のスケジュールについて
ヘプタレス社で最も進んでいる自社開発薬。
これは今のStaR®技術による開発前の候補品だそうです。
逆にどの技術を適用して物質を選んだのかな？？
アリセプトの改良品的な立ち位置の様子。（プラスα？）
薬の立ち位置や背景技術には、別途まとめます。
（一応の参考はこちら
日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day ｐ22-31 （そーせいHP））
すでに臨床の第Ⅰ相aは良好な結果だと発表されております。（2015 年６月17日 ）
子会社 Heptares 社の選択的ムスカリン M1受容体作動薬（HTL9936）が 前期第Ⅰ相臨床試験を良好な結果で終了 （そーせいHP）
これで導出？と思われていましたが、
とりあえずは第Ⅰ相bまで導出はなさそうです。
開発スケジュールは上にリンクを貼っているR＆D Dayの資料を見ておきましょう。
第Ⅰ相bの終了予定は、
健康的な高齢者の認知機能改善及び
健康な高齢者へのfMRIによる認知機能イメージングを確認予定です。
（日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day ｐ31 （そーせいHP））
M1作動薬
– アルツハイマ 病、統合失調症における認知機能障害 ー病、統合失調症における認知機能障害
M1 受容体- 認知機能
• M1受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認
• Phase Ia試験を既に終了
• 高齢者を対象としたPoC試験結果 2015/16年（予定）
• 高齢者を対象としたPoC試験結果 2015/16年（予定）
アルツハイマー病を対象としたPoC試験結果 2016/17年（予定）
２．M４のスケジュールについて
M4はどちらかというとSZ（統合失調症）をターゲットにしている様子。
ただ、市販薬がないだけで、認知症もターゲットにしています。
M4は来年（2016年）から治験スタート予定です。
（日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day ｐ32-34 （そーせいHP））
M4作動薬 – 精神疾患および行動障害
• 統合失調症およびアルツハイマー病への適用の可能性
• M4受容体への高い選択性、優れた薬理学的プロフィールを確認
• Phase I試験開始 2016年（予定）
統合失調症を対象としたPoC試験結果 2017/18年（予定）
そう考えると、今年度中なのか来年度なのかが気になりますね。
早く始まって早く終わって、
早く導出できるのが多くの個人投資家の望みでしょうし。
広告
３．M1/M4デュアル作動薬のスケジュールについて
表題大きくしましたが、これが現在の本命薬です。
ウルティブロと同じように、
２剤によって作用機構が増えて、
多くの症例へ、より強い効能を期待できます。
これが本当に発売されれば凄い金額を期待できます。
そーせいの報告した予測では強気の50億米ドル（６０００億円程度）以上の
ピーク売上高を期待している様子。
（日本に軸を置いたグローバルなバイオ企業を目指す R&D Day ｐ12 （そーせいHP））
スケジュールはこちら。
M1/M4デュアル作動薬 – 認知機能障害および精神疾患
• Phase I試験開始 2016/17年（予定）、
Phase IIa試験開始 2017/18年（予定）
この流れですと、M4とM1/M4デュアルの開発はほぼ平行に行われますね。
４．M1及びM4、M1/M4の導出されるタイミングは？
それが分かったら誰も苦労しないわけですが、
いちおう予想を。
４－１．M1から確率の高いと思っている順に
１．第Ⅰ相bの結果確認後（今年度終わり～来年度前半）
２．第Ⅱ相bの結果確認後（2017年後半～2018年前半）
３．第Ⅱ相aの結果確認後（2016年後半～2017年前半）
４．第Ⅲ相終了後（2019年後半？）
５．承認後（2020年後半？）
いつでも導出できそうだという思っていますので、
まずは現在の試験結果が出ればとは思っています。
しかし、条件面でのすり合わせ作業は非常に難しいので、
下手すると結構先になるかもしれません。
COPD薬が今のところ順調に育っていますので、
無理に導出する必要はなく、
じっくりと交渉相手を選んでいると思います。
導出が遅れれば短期的には開発費の負担も大きく、
薬の効能への疑問も湧いてきて、
株価は冴えないかもしれません。
しかし、自信がある＋その公算が高いものであれば、
ギリアドみたいに承認まで持っていって
超高額のロイヤリティーをと思います。
上の導出予想はあくまで単剤で導出する場合です。
４－２．M４から確率の高いと思っている順に
でも、私が導出先の責任者だったら、
セットで買いに行くと思います。
そのため、M4の動きと一緒にM1も連動する可能性は高いかと。
すると、M4が導出されるタイミングは？という話になります。
M4のタイミング予想は下記に。
１．第Ⅰ相の結果確認後（2017年のどこか）
２．前臨床の結果確認後（2016年前半？）
３．第Ⅱ相の結果確認後（2018年後半～2019年前半）
４．第Ⅲ相終了後（2020年後半？）
基本は臨床入り後かと思っています。
そのころにはM1も第Ⅱ相ですから、
ここまでくれば、たぶんM4への、ヘプタレスへの技術的信頼は
十分に高まっているものと思います。
「３．第Ⅱ相の結果確認後（2018年後半～2019年前半）」のタイミングでは、
M1の第Ⅰ相ｂの結果を見て、
セット（M1、M4、M1&M4）で契約する企業があるかもしれません。
でも、それは多くの企業が思うことなので、
契約条件が高騰する or 先駆けされている心配をしてしまいます。
そうなると、結果的に企業間の競争により、
遅くともM1の第Ⅰ相が有力候補かと思います。
M1/M4デュアルのパンチ力は半端ないですからね。
このあたりの交渉力がどれだけそーせいにあるか？
ファイナンスは下手くその部類に入ると思いますが、
今までの導出契約は素晴らしいと思いますので、
こちらの方は株主さんも信頼を寄せていいと思いますよ。
2015年10月10日 記述
2015年12月2日 最終修正
広告
コメントを残す